Rockville – Eine Gruppe von Experten hat sich bei der US-Behörde Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov für die Zulassung einer neuen Klasse experimenteller Cholesterinsenker ausgesprochen, mit der das Risiko von Herz- und Schlaganfällen drastisch gesenkt werden soll.
Die von Unternehmen wie Sanofi, Amgen oder Regeneron Pharmaceuticals produzierten Mittel namens „Alirocumab“ und „Evolocumab“ hätten schon bei früheren Studien bewiesen, dass sie die Anzahl von Herzproblemen um rund die Hälfte verringern könnten.
„Diese Arzneimittel sind ein Triumph der modernen genetischen Revolution“, zitiert die „New York Times“ Joshua Knowles, Kardiologe am Stanford Health Care Center http://stanfordhealthcare.org , der als einer der Befürworter der Zulassung der neuen Präparate auftritt. Derartige Präparate und ihre vielversprechenden Möglichkeiten üben bereits seit knapp einem Jahrzehnt eine Faszination auf Mediziner aus. „Frühe Ergebnisse klinischer Tests haben die Hoffnung genährt, dass diese Medikamente kritische neue Waffen im Behandlungsarsenal für all diejenigen sein können, die ein besonderes Risiko für Herzleiden aufweisen – der größten Todesursache in Amerika“, so Knowles.
Größere Studien fehlen
Dass die experimentellen Medikamente tatsächlich in der Lage sind, die Cholesterinwerte deutlich nach unten zu senken, haben bislang allerdings nur kleinere Studien gezeigt, die von den Herstellern finanziert worden sind. Die senkende Wirkung bei Untersuchungsteilnehmern, denen Alirocumab oder Evolocumab verabreicht worden ist, war dabei erheblich.
Laut den Studien reduzieren beide Mittel das schlechte LDL-Cholesterin um rund 60 Prozent auf 50 Milligramm pro Deziliter. Dieser Wert lag zu Beginn der Studien bei rund 120. Für eine endgültige Beurteilung fehlen aber bislang noch größer angelegte Studien mit mehreren tausenden Teilnehmern. Entsprechende Untersuchungen werden derzeit durchgeführt und sollen 2017 abgeschlossen sein.
Empfehlung für Alirocumab
Trotz der noch ausstehenden Ergebnisse von größeren Studien haben sich nun 13 von insgesamt 16 Experten eines US-Gremiums für eine Zulassung von Alirocumab ausgesprochen, das von Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals produziert wird. Auch im Fall von Evolocumab – einem Produkt von Amgen – soll im Laufe der kommenden Tage eine derartige Empfehlung ausgesprochen werden.
„Wenn diese Medikamente aufgrund ihrer cholesterinsenkenden Wirkung zugelassen werden sollten, wird die Zulassung auch nicht zurückgenommen, wenn sich bei späteren Untersuchungen herausstellen sollte, dass sich dadurch keine Reduktion von Herz- und Schlaganfällen erreichen lässt“, gibt die FDA zu bedenken.
Aussender: pressetext, Markus Steiner
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Redaktion: TG / Hallo-Holstein